中新網(wǎng)北京3月7日電(記者 趙方園)在今年全國兩會政府工作報告中，生物醫(yī)藥首次被列入國家層面的“新興支柱產(chǎn)業(yè)”。這一表述背后，是我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過十余年發(fā)展，已實現(xiàn)由仿到創(chuàng)、由弱到強的歷史性轉(zhuǎn)變。隨著研發(fā)實力的提升和成本優(yōu)勢的形成，全球化已成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必然趨勢。

　　然而，國產(chǎn)創(chuàng)新藥在出海過程中卻遭遇“準(zhǔn)入難”——由于許多國家對中國的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)尚不了解，即使在國內(nèi)獲批的新藥，仍需在海外經(jīng)歷漫長審評。

　　全國政協(xié)委員、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師趙宏在接受中新網(wǎng)采訪時建議，發(fā)揮新型舉國體制優(yōu)勢，全力推動國家藥監(jiān)局加入世界衛(wèi)生組織列名機構(gòu)(以下簡稱：WLA)，以此突破國際監(jiān)管壁壘，讓中國好藥更快走向世界。

　　WLA是世界衛(wèi)生組織為提升全球藥品監(jiān)管合作而建立的認(rèn)證機制，通過統(tǒng)一評估標(biāo)準(zhǔn)，簡化國際藥品預(yù)認(rèn)證流程、增強各國監(jiān)管體系的互信與效率，為藥品出口準(zhǔn)入開辟便捷通道。目前，烏茲別克斯坦、哈薩克斯坦、孟加拉國等眾多發(fā)展中國家均認(rèn)可WLA列名機構(gòu)的審評審批結(jié)果，將其作為簡化審評審批流程的重要依據(jù)。截至2025年8月，WLA已擴大到全球39個監(jiān)管機構(gòu)，印尼食品藥品監(jiān)督管理局成為首個獲得獨立WLA資質(zhì)的中低收入國家監(jiān)管機構(gòu)。但作為傳統(tǒng)“制藥大國”的中國，尚未出現(xiàn)在名單中。

　　趙宏指出，當(dāng)前不少國家仍處于創(chuàng)新藥被歐美制藥巨頭高價主導(dǎo)的階段，民眾“缺醫(yī)少藥”現(xiàn)象大量存在。中國生物醫(yī)藥企業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，質(zhì)量可靠、療效確切且價格適宜，完全能夠滿足當(dāng)?shù)鼗颊咝枨?，提升?chuàng)新藥的可及性與可負(fù)擔(dān)性。

　　然而，這些國家因其監(jiān)管成熟度各有差異，仍習(xí)慣以歐美發(fā)達國家的審評審批結(jié)果作為參考前提，對中國監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)還不夠了解、不夠信任。已在中國獲批的創(chuàng)新藥，如未能獲得歐美等參考國批準(zhǔn)，仍需在當(dāng)?shù)亟?jīng)歷長達數(shù)年的常規(guī)審評程序，這也是目前中國生物醫(yī)藥企業(yè)全球化亟待突破的首要壁壘。

　　加入WLA，能帶來什么？

　　以烏茲別克斯坦為例，該國認(rèn)可WLA列名機構(gòu)的審評結(jié)論，原本需數(shù)年的藥品注冊，可縮短至幾個月。

　　據(jù)了解，若中國成功加入WLA，將從三方面提升企業(yè)競爭力：一是暢通國際采購準(zhǔn)入通道，依托WLA與WHO預(yù)認(rèn)證的銜接，企業(yè)可快速進入國際組織采購體系；二是增強產(chǎn)業(yè)出海影響力，顯著縮短產(chǎn)品出口周期，助力共建“一帶一路”國家的醫(yī)藥貿(mào)易；三是驅(qū)動內(nèi)生高質(zhì)量發(fā)展，以國際高標(biāo)準(zhǔn)為引領(lǐng)，推動企業(yè)加大研發(fā)投入、優(yōu)化生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，提升核心競爭力。

　　當(dāng)前，我國藥品監(jiān)管機構(gòu)的疫苗監(jiān)管模塊已被納入過渡性WLA(tWLA)名單，需于2027年前啟動WLA評估，通過后方能進入正式目錄。

　　WLA允許各國根據(jù)自身監(jiān)管體系成熟度選擇申請列名的范圍，可針對新藥、仿制藥、疫苗等特定產(chǎn)品類別，也可針對一個或多個監(jiān)管職能。因此，趙宏提出，可考慮在抓緊完成疫苗WLA評估的同時，同步啟動藥品WLA的評估與列名工作。

　　為此，他提出三點建議：

　　一是建議多部委聯(lián)合成立專題工作小組，整合資源與力量集中攻堅。可加強與WHO的溝通交流，使其充分理解我國監(jiān)管機構(gòu)的運作模式和特點，在融入國際規(guī)則的過程中爭取更多的話語權(quán)。

　　二是建議國家藥監(jiān)局積極與WHO協(xié)商，同步啟動藥品與疫苗的WLA評估與列名工作。

　　三是加強國際能力建設(shè)，提升我國在全球醫(yī)藥治理中的規(guī)則話語權(quán)。加快培養(yǎng)一批精通國際醫(yī)藥監(jiān)管規(guī)則、具備WLA評審專業(yè)能力的國際化人才隊伍，建立WLA專家人才庫，深度參與WLA規(guī)則的制定、修訂與優(yōu)化工作，爭取廣大發(fā)展中國家的代表權(quán)與規(guī)則主導(dǎo)權(quán)。

　　趙宏認(rèn)為，越早申請，越具備靈活性，甚至有望在規(guī)則制定中占據(jù)主動。這也有助于我國對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)完善自身的藥品監(jiān)管體系與能力，加速實現(xiàn)從“制藥大國”向“制藥強國”的邁進，構(gòu)建具有全球競爭力的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)。(完)